La ricerca clinica del droga coronarica eluting eluting eluting droga

一 design dello stent

Il rivestimento biodegradabile (polimero PLGA combinato con cristalli di Sirolimus) è stato realizzato sulla base della tecnologia fluida supercritica, che ha dato alla luce lo stent a rilascio di farmaci coronarici di Mistent®. Ha due caratteristiche distintive: "rapida guarigione " e "Efficacia di droga di lunga durata ". Il polimero biodegradabile consente una rapida endotelializzazione e riduce l'infiammazione cronica e il verificarsi di trombosi dello stent; Il controllo controllato e lento dei cristalli di farmaco Sirolimus per un massimo di 9 mesi riduce la perdita di lume tardiva dello stent.

二 Studio clinico

Il sistema di stent e rilascio coronarico a eltamento del farmaco ha subito numerosi studi clinici in tutto il mondo, coinvolgendo oltre 2.000 pazienti.

Dessolve i

Lo studio Dessolve I è uno studio clinico multicentrico a braccio singolo che coinvolge 30 pazienti. Valuta le prestazioni del dispositivo attraverso l'angiografia coronarica, la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'ecografia intravascolare (IVUS) e ne valuta la sicurezza attraverso i principali eventi cardiaci avversi (MACE) dopo l'impianto di ergere.

In diversi punti temporali, la perdita di lume tardiva (LLL) è stata misurata mediante angiografia. I risultati hanno indicato che durante il periodo di 6 mesi e 18 mesi, non vi è stata alcuna progressione della perdita di lume tardiva dopo l'impianto in questi pazienti (rispettivamente 0,9 ± 0,11 e 0,09 ± 0,15).

Nell'analisi OCT dei risultati del 4 °, 6 ° e 8 ° mese, nei siti dello stent si sono stati osservati una copertura endoteliale vascolare sottile e uniforme. La copertura Stent Strut si è verificata in precedenza e aveva un tasso di copertura elevato (93% al 4 ° mese, 97% al 6 ° mese, 96% all'8 ° mese e al 100% al 18 ° mese).

Dessolve II

Dessolve II è uno studio clinico randomizzato che ha confrontato gli stent SES di errori e Endeavour Sprint zotarolimus. Un totale di 184 soggetti provenienti da 26 centri sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 per ricevere errori SES o impianto di Endeavor Zes.

I risultati hanno mostrato che il SES di ergogeni era superiore alle ZE di impegno, con una significativa riduzione della perdita di lume tardiva (0,27 ± 0,46 e 0,58 ± 0,41, p <0,001).

Nell'analisi del sottogruppo, i pazienti sono stati sottoposti a OCT e analisi della funzione endoteliale al 9 ° mese. L'analisi OCT ha indicato che la percentuale di copertura endoteliale all'interno dei montanti di stent era elevata (99,7%) e non c'erano segni di scarsa aderenza a stent (0%). Il test della funzione endoteliale ha mostrato che la funzione endoteliale è stata conservata. Questi risultati hanno indicato che la guarigione vascolare era buona e la funzione endoteliale è tornata alla normalità.

A 5 anni dopo l'operazione, le incidenze dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE) nel gruppo di errori e il gruppo di controllo di Endeavour erano rispettivamente del 15,1% e del 22,0% e l'incidenza della rivascolarizzazione della lesione target (TLR) era del 3,4% in entrambi i gruppi.

Dessolve III

Lo studio Dessolve III è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato 1: 1, singolo, che ha confrontato i risultati clinici di SES di errori e Xience nella popolazione di pazienti All-Commers "del mondo reale al dodicesimo mese.

Questo studio ha dimostrato che i SE di errori non erano-inferiori a Xience e che il TLF, TLR, ST e TVMI di SES di errori hanno mostrato una tendenza decrescente.