Come viene realizzato il catetere di dilatazione del palloncino PTA Sugacoted®?

Nel 1964, Dotter trattava con successo un paziente con embolia con arteria femorale grave usando un catetere a palloncino fatto in casa. Ispirato a questo, Gruentzig in Germania iniziò a ricercare l'applicazione della tecnologia a palloncini alle arterie coronarie nel 1974 e nel 1977 eseguì la prima angioplastica coronarica transluminale percutanea di successo (PTCA) nella storia medica. Da allora, la tecnica dell'angioplastica transuminale percutanea (PTA) si è rapidamente sviluppata e l'uso di palloncini è diventato diffuso a livello globale. Il palloncino comune (POBA) è stato tra i primi ampiamente utilizzati in ambienti clinici. Il POBA è un metodo comunemente usato nel trattamento intravascolare a causa della sua semplicità e a basso costo; Tuttavia, non può superare completamente il rinculo elastico delle lesioni e non può impedire completamente la formazione di dissezioni limitanti a flusso^[1].

Successivamente, palloncini periferici specializzati, come palloncini "focalizzati su pressione " e "palloncini vincolati, " hanno significativamente migliorato gli effetti di pre-dilatazione per la stenosi vascolare. Con i vantaggi nell'affrontare efficacemente lesioni ad alta resistenza, riducendo la formazione di dissezione che limita il flusso e minimizzando le lesioni vascolari, queste innovazioni hanno notevolmente migliorato i risultati di dilatazione immediata e la prognosi a lungo termine.

Fino ad oggi, nonostante la varietà di palloncini disponibili nei mercati nazionali e internazionali, continuiamo a perseguire scoperte nei progetti di palloncini esistenti per ottenere più effetti di dilatazione ideali. L'obiettivo è garantire una distribuzione di pressione più uniforme durante l'inflazione del palloncino e ridurre al minimo le lesioni vascolari.

Dove si possono trovare tali palloncini?

Sfondo

Il processo di routine per il trattamento endovascolare della malattia arteriosa degli arti inferiori è diviso in ricanalizzazione della lesione, preparazione del lume, accesso al lume e mantenimento del lume. La manutenzione del lume include opzioni come stent metallici nudi (BMS), palloncini rivestiti di droga (DCB) e stent a rilascio di farmaci (DES), con la scelta a seconda dei risultati della valutazione iniziale.

Negli ultimi anni, con la crescente enfasi sul concetto di intervento senza impianti, la necessità di una preparazione vascolare approfondita ha suscitato una crescente attenzione.

Una buona preparazione vascolare è un prerequisito per un trattamento efficace.

La preparazione vascolare ottimale mira a raggiungere due obiettivi:

1. 1.Ne non dissezioni limitanti a flusso

2. 2. Buona accesso a lume immediato (stenosi residua <30%).

Gli attuali metodi mainstream per la preparazione vascolare includono dilatazione del palloncino e debulking meccanico.

In comune, la dilatazione del palloncino è una parte indispensabile della preparazione vascolare.

⚫ Le limitazioni della semplice angioplastica a palloncino (POBA) comprendono l'espansione incontrollata, la rottura della placca disordinata, l'aumento delle lesioni vascolari, la presenza di dissezioni e il rinculo elastico.

⚪ Analisi meccanica: dilatazione del palloncino POBA

Elevato stress da taglio

Forza di espansione radiale irregolare

Stress longitudinale (trazione)

La dilatazione del palloncino PTA incontrollata che agisce su placche distribuite in modo non uniforme può facilmente portare a lacerazione intimale e rinculo elastico, con conseguente dissezione.

Pertanto, esiste una necessità clinica urgente per nuovi strumenti per ottenere una preparazione vascolare ottimale.

Il viaggio di progettazione del catetere di dilatazione del palloncini Sugacoated® Pta di Kossel

Riflessione

Sulla base degli obiettivi della preparazione vascolare ottimale, il nostro progetto iniziale mirava ad affrontare due sfide fondamentali.

1 、 Come ridurre le dissezioni.

2 、 ottenere un migliore accesso al lume.

Sulla base di questi due obiettivi, abbiamo intrapreso il viaggio di progettazione innovativa per il palloncino di biancospino rivestito di zucchero, con l'obiettivo di fornire migliori strumenti di preparazione del lume per l'uso clinico.

All'inizio del processo di progettazione, tre problemi principali dovevano essere sovraniti!

Domanda 1: Selezione del pallone: ​​semi-conforme? Non conforme?

Dopo aver preso in considerazione raccomandazioni cliniche, convalida del design e considerazioni sulla sicurezza, alla fine abbiamo scelto un pallone semi-conforme. (Riflessioni su palloncini semi-conformi)-prioritario a bassa lesione, seguita da una forza di dilatazione elevata.

Domanda 2: cosa fare per la formazione di dissezioni?

I palloncini POBA sono palloncini semi-conformi, ma dopo l'espansione, sono soggetti all'effetto del cane.

Analizzando i cambiamenti meccanici durante l'espansione del palloncino POBA (elevata stress da taglio, stress longitudinale eccessivo e forza di espansione radiale irregolare), miriamo a risolvere tre problemi: ridurre lo stress da taglio, ridurre al minimo lo stress longitudinale e bilanciare la forza di espansione radiale.

Soluzioni di progettazione

① Variazione del diametro del palloncino LIMIT-Riduci l'effetto del cane.

②La dilatazione a lunghezza di breve durata-rimodellamento della placca e bilanciamento dello stress.

Pertanto, in base al pallone semi-conforme, abbiamo aggiunto un design di stent auto-espansione al palloncino.

Stent di Nitinolo Selfshrink con design a palloncino segmentato.

Vincolo di filo incrociato, formando rigonfiamento in mongolfiera e scanalature di rilievo.

Vincolo radiale per ridurre l'ampiezza della torsione del palloncino: ridurre lo stress da taglio.

Vincolo longitudinale per ridurre l'estensione longitudinale del pallone - diminuire lo stress longitudinale.

Bulge di palloncini e scanalature di rilievo uniformemente distribuito - bilancia la forza di espansione radiale del palloncino.

Analisi degli elementi finiti: distribuzione uniforme dello stress nel rigonfiamento del palloncino.

Domanda 3: come ottenere l'accesso ai lumen?

Il pallone punteggiato ci ha ispirato !!!

Soluzioni di progettazione.

Progetto di punteggio localizzato per ridurre l'area di contatto e aumentare la forza di dilatazione.

Principio

Forza di dilatazione focalizzata (P) = pressione di inflazione del palloncino (F) / area di contatto con palloncino (A).

Quando l'area di contatto con il palloncino diminuisce e la pressione di inflazione del palloncino rimane costante, la forza di dilatazione focalizzata aumenta.

Ricerca correlata

Attraverso la pressione di messa a fuoco di un filo guida esterno, la pressione localizzata esercitata è circa 120 volte maggiore di quella di un palloncino PTA tradizionale.

Design di filo longitudinale del catetere di dilatazione a palloncino PTA sugacoted®

• Punteggio di filo longitudinale, distribuito uniformemente; Focalizzazione a bassa pressione, dilatazione direzionale.

• I fili longitudinali effettuano un contatto iniziale con la lesione, raggiungendo la dilatazione focalizzata a bassa pressione e l'accesso ottimale al lume.

• Sei fili longitudinali sono distribuiti uniformemente per la dilatazione direzionale.

Analisi degli elementi finiti: lo stress dei fili longitudinali sulla parete vascolare è chiaramente visibile.

Soluzioni di progettazione

Vincolo complessivo con il punteggio localizzato, riducendo le dissezioni, raggiungendo un eccellente accesso al lume.

Dopo diversi anni di meticolose ricerche e sviluppo, Kessel ha finalmente raggiunto una svolta rivoluzionaria: il brillante lancio del palloncino di biancospino rivestito di zucchero, che combina dissezioni ridotte con un eccellente accesso al lume, conducendo una nuova tendenza nell'intervento vascolare.

Riferimenti.

[1] Bao Junmin. Nuovi progressi e valutazione delle tecniche di trattamento endovascolare per la malattia occlusiva arteriosa degli arti inferiori. Journal of Practical Surgery, 2018, 38 (12): 1436-1439.